한국방송통신대학교 생명윤리위원회 규정(제명개정 2013.7.31.)

제정 2008.11. 4 규칙  제686호

개정 2011. 1. 6 규칙  제809호

전부개정 2013. 7.31 규칙  제936호

개정 2020. 4.23 규칙 제1111호

개정 2020. 9.23 규칙 제1122호

제1조(목적) 이 규정은 한국방송통신대학교에서 수행되는 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리성을 확보하고, 연구대상자의 권리와 복지를 보장하기 위하여 한국방송통신대학교 생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2020. 9. 23.>

제2조(명칭) 한국방송통신대학교 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)를 공식 명칭으로 하고 영문으로 ‘Korea National Open University Institutional Review Board’이며, 약칭하여 ‘KNOUIRB’로 한다.

제3조(적용범위) 인간대상연구 및 인체유래물연구에 관한 심의와 위원회의 운영에 관하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 같은 법 시행령 및 시행규칙 등 관련 법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다. <개정 2020. 9. 23.>

제4조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 식품의약품안전청장이 고시한 「의약품임상시험관리기준」에서 정한 정의를 따른다.

제5조(기능) 위원회는 다음 각 호에 해당하는 사항을 수행한다.

1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 심의

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의

5. 한국방송통신대학교(이하 “본교”라 한다)에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독

6. 생명윤리 및 안전을 위한 연구자 및 종사자 교육

7. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

8. 연구자를 위한 윤리지침 마련

9. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항으로 위원회가 필요하다고 인정하는 사항 심의

제6조(구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 9명 이하의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

② 위원 중에는 반드시 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 소속되지 아니하는 사람 1명 이상을 포함한다.

③ 위원은 총장이 임명하거나 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

제7조(임기) ① 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

② 위원이 사임하거나 그 밖의 사유로 결원이 생긴 경우에 임명된 보궐위원의 임기는 전임자의 남은 기간으로 한다.

제8조(위원장의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

④ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치지 못하도록 하며, 연구자가 자신의 연구에 관하여 위원회에 참석한 경우 심의 및 의결과정에 관여하지 못하도록 조치하여야 한다. 다만, 필요할 때에는 해당 연구자로 하여금 위원회에 소명 자료 제출이나 출석을 요구하여 진술의견을 참조할 수 있다. <개정 2020. 9. 23.>

제9조(위원회 운영) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하여 운영한다.

② 정기회의는 분기별 1회 이상 소집하고, 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.

1. 위원회의 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

2. 위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때

3. 총장이 소집을 요구할 때

③ 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우, 본교에 소속되지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

④ 위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.

⑤ 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다. 다만, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

⑥ 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

제10조(간사) ① 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 전문간사와 행정간사 각 1명을 두며, 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 행정간사는 산학협력단 직원이 담당한다. <개정 2020. 4. 23.>

② 전문간사와 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 행정업무 처리, 심의 안건 준비, 심의결과 통보, 신속심의 안건 검토, 자료 및 문서 보존 등에 관한 사항을 처리한다.

제11조(지원) 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원 및 교육 기회를 제공하여야 한다.

제12조(비밀준수) 위원 및 위원회에 출석한 관계자는 그 직무상 취득한 비밀을 누설해서는 아니 된다.

제13조(수당 등) 위원회에 참석한 위원, 자문위원 및 외부 관계자에게는 예산의 범위에서 수당 및 여비 등 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제14조(보고) 위원장은 위원회 활동에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제15조(기타) 위원회의 운영에 필요한 세부 사항은 위원회의 심의를 마친 후 총장이 따로 정한다.

부     칙(2008. 11. 4. 규칙 제686호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부     칙(2011.1.6. 규칙 제809호)

이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.

부     칙(2013.7.31. 규칙 제936호)

이 규정은 공포한 날부터 시행 한다.

부     칙(2020. 4. 23. 규칙 제1111호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다. (용어 정비에 따른 각종 규정 일부개정)

부     칙(2020. 9. 23. 규칙 제1122호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.